Цілісність записів
Виробничі дані мають реєструватися в джерелі їх виникнення з часовою позначкою та відомостями про користувача.
/ ПРОМИСЛОВЕ РІШЕННЯ
02
MES для фармацевтики
Безпаперове, простежуване та контрольоване управління операціями у фармацевтичному виробництві.
Об’єднайте електронні протоколи серій, інструкції для операторів, відстеження матеріалів, контроль якості та процеси електронного підписання на виробництві в єдиній системі MES.
Переглянути рішенняНе просто оцифровуйте виробничі інструкції — виконуйте кожен крок з урахуванням відповідного продукту, матеріалу, обладнання та повноважень.
Технологічна дисципліна
Операції мають виконуватися відповідно до затвердженого MBR, чинних інструкцій та визначених допусків.
Швидка перевірка
Фахівці з якості мають змогу зосередитися на відхиленнях і винятках замість перегляду всього протоколу від початку.
/ ЕЛЕКТРОННИЙ ПРОТОКОЛ СЕРІЇКеруйте виробництвом,
Керуйте виробництвом,
одночасно формуючи протокол серії.
MES Pharma перетворює операції з основного протоколу виробництва серії (MBR) на робочі кроки для виконання на виробництві. Дані, введені операторами, дані автоматизації, витрати матеріалів, стан обладнання та результати контролю якості об’єднуються в електронному протоколі серії.
СпрямуванняСпрямовуйте оператора до правильного кроку
РеєстраціяФіксуйте фактичні дані в джерелі їх виникнення
ПеревіркаШвидко перевіряйте винятки
- Затверджений виробничий процесВикористовуються MBR, інструкції, параметри та контрольні точки з контролем версій.
- Електронний підписКритичними кроками керують з урахуванням ролей, повноважень і вимог до підписання.
- Перевірка за виняткамиЗначення поза допусками, аварійні сигнали та відхилення виділяються для перевірки.
Від замовлення ERP до випуску серії —
дані, що зберігають свій контекст.
Інформація про виробниче замовлення, рецептуру, матеріали, обладнання, процес і якість передається через контрольовані інтеграції зі збереженням спільного контексту серії.
ПЛАНУВАННЯВИКОНАННЯДОКАЗОВІ ДАНІ
/ МОЖЛИВОСТІ MES PHARMAУ критичних точках регульованого виробництва —
У критичних точках регульованого виробництва —
контроль, простежуваність і доказові дані.
Обсяг функціональності налаштовується відповідно до типу продукції, архітектури підприємства, системи якості та стратегії валідації.
Основний протокол виробництва серії
Продукт, процес, ресурси та етапи контролю якості визначаються в основному протоколі з контролем версій.
Електронний протокол серії
Дані про виконання ручних і автоматичних операцій збираються в єдиному досьє серії з можливістю пошуку.
Зважування та видача
Перевіряються партія, термін придатності, статус, допуски зважування та витрати матеріалів.
IPC та процеси роботи зі зразками
Внутрішньопроцесний контроль, запити на відбір зразків і затвердження результатів пов’язуються з виробництвом.
Аудиторський слід і підпис
Забезпечується простежуваність критичних змін, дій користувачів та електронних затверджень.
ERP, LIMS та автоматизація
Виробничі замовлення, результати контролю якості та технологічні дані інтегруються через контрольовані інтерфейси.
Доручайте правильний крок відповідній особі
лише за належних умов.
MES не лише збирає дані, а й застосовує бізнес-правила, що блокують подальше виконання операції, якщо визначені передумови не виконано.
Ресурси та матеріали
Перевіряються статус, повноваження та відповідність вимогам.
→Інструкції та процес
Виконуються затверджені кроки.
→Аварійні сигнали та відхилення
Здійснюється управління ситуаціями виходу за межі допусків.
→eBR та випуск серії
Доказові дані щодо серії передаються службі якості.
Від сценарію використання до введення системи в експлуатацію — рухайтеся контрольовано, з урахуванням ризиків.
- 01Визначте обсяг і мету
Уточнюються сімейство продукції, виробнича лінія, застосовні регуляторні вимоги та вимірювані бізнес-цілі.
- 02Побудуйте модель процесів і даних
Моделюються MBR, ролі, обладнання, матеріали, винятки та потоки даних.
- 03Спроєктуйте інтеграції
Визначаються межі інтеграції з ERP, LIMS, складською системою, системою керування ідентифікацією та автоматизацією.
- 04Налаштуйте пілотний проєкт
Виробничий потік репрезентативного продукту оцифровується від початку до кінця.
- 05Валідуйте та введіть в експлуатацію
Завершуються оцінювання ризиків, документування результатів випробувань, навчання та підготовка експлуатаційних процедур.
- 06Створіть шаблон і масштабуйте
Затверджена модель контрольовано поширюється на інші продукти, лінії та виробничі майданчики.
Адаптивна архітектура MES
для різних типів фармацевтичного виробництва.
Тверді лікарські форми
Процеси зважування, гранулювання, таблетування, нанесення покриття та пакування.
Рідкі та м’які лікарські форми
Операції приготування, змішування, переміщення, наповнення та очищення лінії.
Стерильне виробництво
Умови виробничого середовища, асептичні етапи та записи про критичні втручання.
Біофармацевтика
Складні процеси виробництва серій, генеалогія матеріалів і внутрішньопроцесний контроль якості.
MES Pharma надає технічні засоби контролю, що підтримують забезпечення відповідності нормативним вимогам; остаточна відповідність забезпечується в поєднанні з валідованим життєвим циклом системи та експлуатаційними процедурами.
21 CFR Part 11
Підтримує контроль доступу, повноважень і записів у межах вимог до електронних записів та підписів.
EU GMP Annex 11
Підтримує проєктування комп’ютеризованих систем відповідно до вимог щодо управління ризиками, безпеки, аудиторського сліду та життєвого циклу.
Валідація GxP
До обсягу проєкту включаються вимоги користувачів, ризики, документальні підтвердження випробувань і контроль змін.
Як ми перетворили подібну потребу
на рішення?
Дані про клієнта та підприємство анонімізовано відповідно до зобов’язань щодо конфіденційності.
Відповідність MES/MOM вашому виробництву
оцінимо відповідно до цього.
Розгляньмо ваші наявні системи, пріоритетні сценарії використання та потреби в інтеграції разом із відповідною інженерною командою.
Замовте аналіз придатності MES Ваш запит буде спрямовано безпосередньо до відповідної інженерної команди.