Електронні записи та простежуваність у фармацевтичному виробництві за допомогою MES
Виробничі записи, розпорошені між паперовими носіями та різними системами, об’єднано завдяки електронному досьє серії, контрольованому супроводу дій оператора та підходу до забезпечення цілісності даних із можливістю аудиту.
Назву компанії, місцезнаходження виробничого об’єкта та відомості, за якими можна ідентифікувати замовника, вилучено. Показники ефективності наведено у вигляді округлених діапазонів для захисту конфіденційності замовника.
Виробництво завершувалося;
підтвердні дані збирали вже потім.
Виробниче замовлення, дані про використання матеріалів, параметри процесу, перевірки оператора та результати контролю якості були розпорошені між різними системами й паперовими записами. Під час аналізу досьє серії пошук потрібного запису та оцінювання виняткових ситуацій з урахуванням їхнього контексту потребували часу.
Мета полягала не просто в перенесенні паперових записів на екран, а в організації електронного керування виробничими операціями, яке забезпечує виконання потрібної роботи належним користувачем, у правильній послідовності та з необхідними підтвердними даними.
Записи, готові до аудиту
Фіксація виробничих етапів із прив’язкою до користувача, часу, матеріалу й обладнання.
Інтеграція MES Pharma
Замовлення ERP, електронне досьє серії, дані обладнання, контроль якості та керування правами доступу.
Підхід на основі життєвого циклу
Керування записами щодо вимог, проєктування, випробувань і введення в експлуатацію із забезпеченням простежуваності.
Не просто електронні записи, а контрольоване виконання
Цифрова модель виробничих операцій
- Змодельовано виробничі етапи, контрольні точки та обов’язки користувачів.
- Виробничі замовлення ERP перетворено на операції, готові до виконання.
- Перевірку матеріалів, придатність обладнання та параметри процесу пов’язано з відповідними етапами.
- Визначено процедури обробки виняткових ситуацій, надання пояснень та електронного затвердження.
Цілісність даних і валідація
- Дані про користувача, час та історію операцій збережено в записах, доступних для аудиту.
- Керування критичними змінами здійснювалося на основі прав доступу та журналу аудиту.
- Забезпечено простежуваність від вимог до тестових сценаріїв.
- Сценарії приймальних випробувань виконано спільно виробничими підрозділами та підрозділами якості.
Отриманий операційний результат
Досьє серії перестало бути архівом, який збирають після завершення виробництва, і перетворилося на актуальний запис виробничих операцій, що формується та перевіряється під час виробництва й робить виняткові ситуації видимими.
